– Prosigue la inscripción de pacientes en VIRAGE, el ensayo clínico de fase 2b de VCN-01 administrado sistémicamente en combinación con quimioterapia en el adenocarcinoma ductal pancreático –
– Presentación de datos del ensayo clínico de fase 1b/2a en curso de SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas en el 33.er Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas; Prosigue la inscripción de pacientes en la cohorte 2 –
– A 31 de marzo de 2023, Theriva Biologics dispone de 36,1 millones de dólares estadounidenses en efectivo, con los que espera operar hasta el tercer trimestre de 2024 –
– La conferencia telefónica y el webcast se llevarán a cabo el jueves 11 de mayo a las 8:30 horas (ET) –
ROCKVILLE, Maryland, May 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Theriva Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia, ha presentado hoy los resultados financieros del primer trimestre cerrado el 31 de marzo de 2023, y ha ofrecido información actualizada de la empresa.
«El avance de VIRAGE, el ensayo de fase 2b de VCN-01 en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) metastásico recién diagnosticado, constituye para nosotros un motivo de satisfacción», afirma Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics. «La dosificación y la inscripción están en marcha para VIRAGE, así como para el ensayo de fase 1 de VCN-01 en pacientes con tumores cerebrales. Además, seguimos explorando el potencial de beneficio clínico sinérgico del VCN-01 en combinación con la quimioterapia y la inmunoterapia en una serie de indicaciones clínicas. Tenemos previsto celebrar una reunión pre-IND con la FDA en el segundo semestre de 2023 para tratar el desarrollo y la posible vía de registro del VCN-01 como coadyuvante de la quimioterapia en pacientes pediátricos con retinoblastoma avanzado. Además, en el segundo semestre de 2023 prevemos la publicación de datos de supervivencia de un estudio en curso patrocinado por investigadores sobre el VCN-01 en combinación con durvalumab en pacientes con carcinoma de células escamosas recurrente/metastásico de cabeza y cuello. Si bien el avance clínico del VCN-01 en indicaciones y combinaciones terapéuticas clave sigue siendo nuestra prioridad, continuamos buscando nuevos e interesantes candidatos a virus oncolíticos para aprovechar la innovadora tecnología Albumin Shield, que fue diseñada para proteger del sistema inmunitario del huésped a los virus oncolíticos administrados sistémicamente y tiene un enorme potencial para nuestra cartera de productos».
Hitos recientes del programa e hitos previstos:
VCN-01:
- La dosificación está en marcha y la inscripción sigue avanzando para VIRAGE, el ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto de fase 2b de VCN-01 en combinación con quimioterapia de tratamiento estándar (gemcitabina/nab-paclitaxel) como terapia de primera línea en pacientes con PDAC metastásico de diagnóstico reciente. El primer paciente recibió la dosis en enero de 2023 y se espera que el ensayo incluya a 92 adultos en centros de EE. UU. y España.
- La dosificación está en marcha y la inscripción sigue avanzando para el ensayo clínico del VCN-01 patrocinado por el investigador en pacientes con tumores cerebrales de alto grado que tienen programada una resección quirúrgica. El primer paciente recibió la dosis en enero de 2023 y el ensayo se está llevando a cabo en el Hospital Universitario St. James del Reino Unido, en colaboración con la Universidad de Leeds. Si los resultados demuestran que el VCN-01 intravenoso consigue penetrar en tumores cerebrales que de otro modo únicamente serían accesibles mediante cirugía, el resultado podría ser transformador para los pacientes al proporcionar una posible línea de tratamiento sistémico.
- Hitos previstos:
- Celebrar una reunión pre-IND (nuevo fármaco en investigación) con la FDA (segundo semestre de 2023) para tratar el desarrollo clínico y la posible vía de registro del VCN-01 como coadyuvante de la quimioterapia en pacientes pediátricos con retinoblastoma avanzado.
- Presentación por parte del investigador de datos adicionales del estudio del VCN-01 en combinación con durvalumab en pacientes con carcinoma de células escamosas recurrente/metastásico de cabeza y cuello (segundo semestre de 2023).
SYN-004 (ribaxamasa):
- En abril de 2023, se presentaron datos ciegos de seguridad de uso y farmacocinética (FC) del ensayo clínico de fase 1b/2a en curso, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH) para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda). En los pacientes con TCH tratados con meropenem IV, SYN-004 resultó ser bien tolerado y no se detectó SYN-004 en las muestras de sangre de la mayoría de los pacientes evaluables. Estos datos se presentaron en el 33.er Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID).
- Hitos previstos:
- La dosificación se encuentra actualmente en curso y se prevé finalizar la segunda cohorte de nuestro estudio clínico de fase 1b/2a de SYN-004 para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en pacientes con trasplante de médula ósea (primer trimestre de 2024).
Resultados financieros del primer trimestre cerrado a 31 de marzo de 2023
Los gastos generales y administrativos ascendieron a 2,2 millones de dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2023, frente a los 1,7 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 31 de marzo de 2022. Este aumento del 29% se debe principalmente al incremento de los gastos relacionado con el valor razonable de la contraprestación contingente, salarios y prestaciones adicionales relacionados con el nuevo personal, honorarios de auditoría y consultoría, gastos de viajes y gastos administrativos relacionados con VCN no incluidos en el ejercicio anterior, compensados por una disminución de los gastos de consultoría y legales relacionados con la adquisición de VCN. El coste relacionado con los gastos de compensación basada en acciones fue de 87.000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2023, frente a los 85.000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 31 de marzo de 2022.
Los gastos de investigación y desarrollo ascendieron a 3,0 millones de dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2023, frente a los 2,6 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 31 de marzo de 2022. Este incremento del 15% se debe principalmente al aumento de los gastos de ensayos clínicos relacionados con el VCN-01 en los que no se incurrió el año anterior, compensados por el descenso de los gastos relacionados con nuestro ensayo clínico de fase 1b/2a del SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de TCH alogénicos y la disminución de los gastos de fabricación relacionados con nuestro ensayo clínico de fase 1a de SYN-020. La empresa prevé que los gastos de investigación y desarrollo se incrementen conforme continuemos la inscripción en nuestro ensayo clínico de fase 2 VIRAGE de VCN-01 en PDAC, y su ensayo clínico de fase 1 en curso en retinoblastoma amplíe las actividades de fabricación GMP para VCN-01, y siga apoyando su VCN-11 y otras iniciativas preclínicas y de descubrimiento. El coste relacionado con los gastos de compensación basada en acciones fue de 39.000 dólares estadounidenses en el periodo de tres meses cerrado a 31 de marzo de 2023, frente a los 28.000 dólares estadounidenses relacionados con los gastos de compensación basados en acciones para el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2022.
La partida «Otros ingresos» ascendió a 370.000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2023 frente a los 21.000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 31 de marzo de 2022. En el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2023, la partida «Otros ingresos» se compone principalmente de ingresos por intereses por valor de 364.000 dólares estadounidenses y ganancias por cambio de divisas de 6.000 dólares estadounidenses. En el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2022, la partida «Otros gastos» se compone principalmente de una pérdida por cambio de divisas por valor de 23.000 dólares estadounidenses, compensada por unos ingresos por intereses de 2.000 dólares estadounidenses.
El efectivo y los equivalentes de efectivo ascendieron a 36,1 millones de dólares estadounidenses a 31 de marzo de 2023, frente a los 41,8 millones de dólares estadounidenses a 31 de diciembre de 2022.
Conferencia telefónica
Theriva Biologics ofrecerá una conferencia telefónica el jueves 11 de mayo de 2023 a las 8:30 horas (ET) para presentar los aspectos operativos más destacados y los resultados financieros del primer trimestre de 2023. Los particulares podrán participar en la conferencia en directo por teléfono marcando el 1- 877-451-6152 (nacional) o el 1-201-389-0879 (internacional) y utilizando el número de identificación de la conferencia: 13738367. Se ruega a los participantes que marquen 15 minutos antes del inicio de la conferencia para registrarse. Los inversores y el público en general pueden acceder a la retransmisión en directo y en diferido de esta convocatoria a través de la sección «Inversores» del sitio web de la empresa https://www.therivabio.com, en el apartado «Eventos» o haciendo clic aquí, hasta 90 días después de la conferencia.
Acerca de Theriva Biologics, Inc.
Theriva Biologics (NYSE American: TOVX), es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia. La Empresa ha estado desarrollando una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias oncológicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral sólida y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. Los principales candidatos de la Empresa son: (1) VCN-01, un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer; (2) SYN-004 (ribaxamasa), diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos de amplio uso dentro del tracto gastrointestinal (GI) para evitar daños en el microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como los ERV (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH); y (3) SYN-020, una formulación oral recombinante de la enzima fosfatasa alcalina intestinal (FAI) producida en condiciones GMPc y destinada a tratar enfermedades GI tanto locales como sistémicas. Para obtener más información, consulte el sitio web de Theriva Biologics en www.therivabio.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por términos como «puede», «debería», «potencial», «continuar», «espera», «anticipa», «pretende», «planea», «cree», «estima» y expresiones similares, e incluyen declaraciones sobre la continuación de la exploración del posible beneficio clínico sinérgico del VCN-01 en combinación con la quimioterapia y la inmunoterapia en una serie de indicaciones clínicas, la celebración de una reunión pre-IND con la FDA en el segundo semestre de 2023 para debatir el desarrollo y la posible vía de registro del VCN-01 como complemento de la quimioterapia en pacientes pediátricos con retinoblastoma avanzado, en el segundo semestre de 2023 la publicación de datos de supervivencia de un estudio en curso patrocinado por investigadores sobre el VCN-01 en combinación con durvalumab en pacientes con carcinoma de células escamosas recurrente/metastásico de cabeza y cuello, la continuación del descubrimiento de nuevos e interesantes candidatos a virus oncolíticos para aprovechar la novedosa tecnología Albumin Shield, la finalización de la segunda cohorte de nuestro estudio clínico de fase 1b/2a de SYN-004 para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en pacientes con trasplante de médula ósea (primer trimestre de 2024) y la previsión de tesorería hasta el tercer trimestre de 2024. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones de la dirección en la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y podrían provocar que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas y suposiciones con respecto a las establecidas o implícitas en cualquier declaración prospectiva. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas actuales incluyen, entre otros, la capacidad de la empresa y de VCN para alcanzar los hitos clínicos cuando se prevea, incluida la generación de datos clínicos que establezcan el mecanismo de acción diferenciado de VCN-01 y su potencial beneficio clínico sinérgico en combinación con quimioterapia e inmunoterapia en una serie de indicaciones clínicas, la capacidad de aprovechar nuestra plataforma de descubrimiento para identificar la próxima generación de productos OV potentes, la capacidad del VCN-01 para penetrar en tumores cerebrales que de otro modo sólo serían accesibles mediante cirugía, la capacidad de programar una reunión pre-IND con la FDA (H2 2023) para discutir el desarrollo clínico y la posible vía de registro del VCN-01 como complemento de la quimioterapia en pacientes pediátricos con retinoblastoma avanzado, la capacidad de presentar datos adicionales del estudio del VCN-01 en combinación con durvalumab en pacientes con carcinoma de células escamosas recurrente/metastásico de cabeza y cuello (H2 2023), la capacidad de completar la segunda cohorte de nuestro estudio clínico de fase 1b/2a del SYN-004 para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en pacientes con trasplante de médula ósea (Q1 2024), la capacidad del VCN-01 como medio potencial para permitir el uso de agentes inmunoterapéuticos en pacientes que no responden a estas terapias contra el cáncer, la capacidad de la empresa para combinar y explotar con éxito el negocio de Theriva Biologics y VCN, que los productos candidatos de la empresa y de VCN demuestren seguridad y eficacia, así como resultados coherentes con los anteriores; la capacidad de llevar a cabo los ensayos clínicos a tiempo y lograr los resultados y beneficios deseados, continuando la inscripción en los ensayos clínicos según lo previsto; la capacidad de obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir los requisitos reglamentarios en curso, las limitaciones reglamentarias relativas a la capacidad de la empresa y de VCN para promover o comercializar sus productos candidatos para las indicaciones específicas, la aceptación de los productos candidatos en el mercado y el éxito del desarrollo, la comercialización o la venta de los productos de la empresa y de VCN, los desarrollos de los competidores que hagan que dichos productos queden obsoletos o no sean competitivos, la capacidad de la empresa y de VCN para mantener los acuerdos de licencia, el mantenimiento y crecimiento continuos del patrimonio de patentes de la empresa y de VCN, la capacidad para seguir contando con una buena financiación y efectivo hasta el tercer trimestre de 2024 y otros factores descritos en el informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2022 y en sus demás documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los formularios 10-Q y los informes actuales en el formulario 8-K. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a partir de la fecha del mismo, y Theriva Biologics no tiene la obligación de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como consecuencia de disponer de nueva información, de acontecimientos futuros o de cualquier otra circunstancia, salvo que así lo exija la ley.
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Relaciones con inversores:
Chris Calabrese
LifeSci Advisors, LLC
ccalabrese@lifesciadvisors.com
917-680-5608
| Theriva Biologics, Inc. y filiales
Balances consolidados |
||||||||
| March 31, 2023 | December 31, 2022 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current Assets | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 36,076 | $ | 41,786 | ||||
| Prepaid expenses and other current assets | 4,223 | 3,734 | ||||||
| Total Current Assets | 40,299 | 45,520 | ||||||
| Non-Current Assets | ||||||||
| Property and equipment, net | 324 | 345 | ||||||
| Restricted cash | 100 | 99 | ||||||
| Right of use asset | 2,054 | 1,199 | ||||||
| In-process research and development | 19,469 | 19,150 | ||||||
| Goodwill | 5,617 | 5,525 | ||||||
| Deposits and other assets | 23 | 23 | ||||||
| Total Assets | $ | 67,886 | $ | 71,861 | ||||
| Liabilities and Stockholders‘ Equity | ||||||||
| Current Liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 480 | $ | 915 | ||||
| Accrued expenses | 2,076 | 1,496 | ||||||
| Accrued employee benefits | 649 | 1,403 | ||||||
| Contingent consideration, current portion | 4,911 | 2,973 | ||||||
| Loans payable-current | 66 | 57 | ||||||
| Operating lease liability | 437 | 216 | ||||||
| Total Current Liabilities | 8,619 | 7,060 | ||||||
| Non-current Liabilities | ||||||||
| Non-current contingent consideration | 5,408 | 7,211 | ||||||
| Loan Payable – Long term | 160 | 221 | ||||||
| Deferred tax liabilities, net | 1,311 | 1,618 | ||||||
| Lease liability – Long term | 1,802 | 1,187 | ||||||
| Total Liabilities | 17,300 | 17,297 | ||||||
| Commitments and Contingencies | ||||||||
| Temporary Equity | ||||||||
| Series C convertible preferred stock, $0.001 par value; 10,000,000 authorized;275,000 issued and outstanding | 2,006 | 2,006 | ||||||
| Series D convertible preferred stock, $0.001 par value; 10,000,000 authorized;100,000 issued and outstanding | 728 | 728 | ||||||
| Stockholders’ Equity: | ||||||||
| Common stock, $0.001 par value; 350,000,000 shares authorized, 15,844,294 issued and 15,124,061 outstanding at March 31, 2023 and 15,844,294 issued and 15,124,061 outstanding at December 31, 2022 | 16 | 16 | ||||||
| Additional paid-in capital | 343,876 | 343,750 | ||||||
| Treasury stock at cost, 720,233 shares at March 31, 2023 and December 31, 2022 | (288 | ) | (288 | ) | ||||
| Accumulated other comprehensive loss | (305 | ) | (679 | ) | ||||
| Accumulated deficit | (295,447 | ) | (290,969 | ) | ||||
| Total Stockholders‘ Equity | 47,852 | 51,830 | ||||||
| Total Liabilities and Stockholders‘ Equity | $ | 67,886 | $ | 71,861 | ||||
| Theriva Biologics, Inc. y filiales
Estados consolidados de operaciones y pérdida total |
||||||||
| For the three months ended March 31, | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| Operating Costs and Expenses: | ||||||||
| General and administrative | $ | 2,201 | $ | 1,655 | ||||
| Research and development | 2,977 | 2,597 | ||||||
| Total Operating Costs and Expenses | 5,178 | 4,252 | ||||||
| Loss from Operations | (5,178 | ) | (4,252 | ) | ||||
| Other Income (Expense): | ||||||||
| Exchange income (loss) | 6 | (23 | ) | |||||
| Interest income | 364 | 2 | ||||||
| Total Other Income (Expense) | 370 | (21 | ) | |||||
| Net Loss before income taxes | (4,808 | ) | (4,273 | ) | ||||
| Income tax benefit | 330 | — | ||||||
| Net Loss Attributable to Common Stockholders | $ | (4,478 | ) | $ | (4,273 | ) | ||
| Net Loss Per Share – Basic and Dilutive | $ | (0.30 | ) | $ | (0.31 | ) | ||
| Weighted average number of shares outstanding during the period – Basic and Dilutive | 15,124,061 | 13,821,144 | ||||||
| Net Loss | (4,478 | ) | (4,273 | ) | ||||
| Gain on foreign currency translation | 374 | 181 | ||||||
| Total comprehensive loss | $ | (4,104 | ) | $ | (4,092 | ) | ||