-Los resultados muestran una mayor supervivencia de los pacientes, correlacionada con aumentos mediados por el VCN-01 en la puntuación CPS, un determinante clave de los resultados con terapias con inhibidores del punto de control anti-PD-(L)1-
-El seminario web Key Opinion Leader (KOL) con el destacado oncólogo Dr. Ricard Mesia, se celebrará hoy, lunes 23 de octubre de 2023 a las 8:00 horas (ET)-
ROCKVILLE, Maryland, Oct. 24, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), («Theriva» o la «Empresa»), una empresa en fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran necesidad insatisfecha, ha anunciado hoy nuevos datos clínicos del estudio de fase 1 patrocinado por investigadores con el Institut Català d’Oncologia (ICO) que evalúa el VCN-01 en combinación con durvalumab para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente (CCECC m/r). Estos datos se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), celebrado tanto de forma virtual como presencial en Madrid (España) del 20 al 24 de octubre de 2023.
«Los resultados presentados en la ESMO validan aún más el mecanismo de acción único del VCN-01 para cánceres devastadores con una gran necesidad no cubierta», afirma Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics. «Los resultados obtenidos hasta la fecha nos infunden esperanzas, destacando la mejora de la supervivencia de los pacientes, correlacionada con aumentos mediados por el VCN-01 en la puntuación CPS, un determinante clave de los resultados con terapias con inhibidores del punto de control anti-PD-(L)1. Estos resultados se basan en el perfil de seguridad aceptable comunicado anteriormente y observado con la dosificación secuencial del VCN-01 y el durvalumab. En conjunto, creemos que las combinaciones basadas en el VCN-01 pueden abordar la necesidad de tratamientos mejorados con el potencial de superar la resistencia previa a las terapias anti-PD-(L)1 en pacientes con CCECC m/r».
María Jové (Hospitalet de Llobregat, España) presentó el póster (n.º937P) titulado «Resultados de supervivencia en el Estudio de fase I de VCN-01 en combinación con durvalumab (MEDI4736) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que no han respondido a un tratamiento previo de inmunoterapia».
Aspectos destacados de la presentación:
Conclusión más relevante: El VCN-01 combinado con durvalumab mostró una supervivencia global (SG) alentadora en pacientes que habían progresado previamente con la terapia anti-PD(L)-1.
- Supervivencia: El VCN-01 indujo la regulación al alza de PD-L1, factor correlacionado con una mayor supervivencia de los pacientes.
- En la cohorte concomitante (CS) a la dosis de 3,3 × 1012 partículas virales (PV), la supervivencia global (SG) fue de 10,4 meses y la supervivencia libre de progresión (SLP) de 1,7 meses.
- En la cohorte secuencial (SS) a la dosis de 3,3 x 1012 PV, la SG fue de 15,5 meses y la SLP de 3,7, mientras que en la cohorte SS a la dosis de 1 × 1013 PV, la SG fue de 17,3 meses y la SLP de 2,1 meses.
- El VCN-01 induce cambios en el estado inmunitario de los tumores
- El VCN-01 combinado con durvalumab aumentó las células T CD8, un marcador de la inflamación tumoral y la expresión de PD(L)-1 en los tumores. En las biopsias tumorales se observó un aumento de la CPS de PD(L)-1 (8/11 en el día 8; 8/10 en el día 28) y de las células T CD8 (7/11 en el día 8; 5/10 en el día 28) con respecto al valor de referencia.
- El VCN-01 por sí solo aumentó la puntuación CPS de las biopsias tumorales en el día 8 tras la administración en un 62,5% en el brazo secuencial.
- El VCN-01 indujo la regulación al alza de PD(L)-1 con una mayor supervivencia de los pacientes. Se observó una correlación estadística entre la CPS en el día 8 y la SG de los pacientes (p=0,005).
- Farmacodinámica y liberación de VCN-01
- La expresión de PH20 del VCN-01 alcanzó su máximo en el día 3-8 y se mantuvo elevada en algunos pacientes hasta el día 42. La cuantificación de genomas de VCN-01 en heces demostró una diseminación viral que alcanzó su punto máximo en el día 8.
Seminario web KOL, lunes 23 de octubre de 2023 a las 8:00 horas ET (14:00 horas CEST)
El seminario web KOL contará con la participación del Dr. Ricard Mesia, jefe del departamento de oncología médica del Instituto Catalán de Oncología de Barcelona. El Dr. Mesia hablará sobre las necesidades médicas no cubiertas en el panorama del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, las limitaciones actuales y la necesidad de nuevos enfoques, junto con los puntos clave de la presentación del póster de Theriva en la ESMO. Tras el debate formal tendrá lugar una sesión de preguntas y respuestas en directo. Para inscribirse en el acto, haga clic aquí. También se podrá acceder a una retransmisión en diferido en la sección «Eventos» del sitio web de la empresa en www.therivabio.com.
Acerca de VCN-01
VCN-01 es un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. Este modo de acción único permite al VCN-01 ejercer múltiples efectos antitumorales al (i) infectar y lisar selectivamente las células tumorales; (ii) mejorar el acceso y la perfusión de los productos de quimioterapia coadministrados; y (iii) aumentar la inmunogenicidad del tumor y exponerlo al sistema inmunitario del paciente y a los productos de inmunoterapia coadministrados. La administración sistémica permite al VCN-01 ejercer sus acciones tanto en el tumor primario como en las metástasis. El VCN-01 se ha administrado a más de 80 pacientes en ensayos clínicos de fase 1 y patrocinados por investigadores sobre distintos tipos de cáncer, como el PDAC (en combinación con quimioterapia), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (con un inhibidor de puntos de control inmunitario), el cáncer de ovario (con terapia celular CAR-T), el cáncer colorrectal y el retinoblastoma (mediante inyección intravítrea).
Acerca de Theriva™ Biologics, Inc.
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia. Theriva Biologics, S.L., filial española participada íntegramente por la Empresa, ha estado desarrollando una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias oncológicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral sólida y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. Además del VCN-01, los candidatos en fase clínica de la Empresa incluyen: (1) SYN-004 (ribaxamasa) que está diseñada para degradar ciertos antibióticos betalactámicos de uso común IV dentro del tracto gastrointestinal (GI) para evitar daños en el microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como VRE (Enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) en receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT); y (2) SYN-020, una formulación oral recombinante de la enzima fosfatasa alcalina intestinal (FAI) producida en condiciones cGMP y destinada a tratar enfermedades tanto GI locales como sistémicas. Para obtener más información, consulte el sitio web de Theriva Biologics en www.therivabio.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por términos como «puede», «debería», «potencial», «continuar», «espera», «anticipa», «pretende», «planea», «cree», «estima» y expresiones similares, e incluyen declaraciones sobre las combinaciones basadas en el VCN-01 que abordan la necesidad de tratamientos mejorados con el potencial de superar la resistencia previa a las terapias anti-PD-(L)1 en pacientes con CCECC m/r». Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones de la dirección en la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y podrían provocar que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas y suposiciones con respecto a las establecidas o implícitas en cualquier declaración prospectiva. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas actuales incluyen, entre otros, la capacidad de la Empresa para completar la inscripción en sus ensayos cuando se prevea y los resultados previstos, la capacidad de la Empresa para abordar la necesidad médica no cubierta de tratamientos para el cáncer y enfermedades relacionadas, la capacidad de la Empresa para aprovechar los beneficios potenciales de la designación de fármaco huérfano, la capacidad de la Empresa para alcanzar los hitos clínicos cuando se prevea, la capacidad de la Empresa de operar con éxito las entidades empresariales combinadas de EE. UU. y España, los candidatos a productos de la Empresa que demuestren seguridad y eficacia, así como resultados que sean coherentes con los resultados anteriores; la capacidad de llevar a cabo los ensayos clínicos a tiempo y lograr los resultados y beneficios deseados, continuando la inscripción en los ensayos clínicos según lo previsto; la capacidad de obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir los requisitos reglamentarios en curso, las limitaciones reglamentarias relativas a la capacidad de la Empresa para promover o comercializar sus productos candidatos para las indicaciones específicas, la aceptación de los productos candidatos en el mercado y el éxito del desarrollo, la comercialización o la venta de los productos de la Empresa, los desarrollos de los competidores que hagan que dichos productos queden obsoletos o no sean competitivos, la capacidad de la Empresa para mantener los acuerdos de licencia, el mantenimiento y crecimiento continuos del patrimonio de patentes de la Empresa, la capacidad para seguir contando con una buena financiación y otros factores descritos en el informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2022 y en sus demás documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los formularios 10-Q y los informes actuales en el formulario 8-K. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a partir de la fecha del mismo, y Theriva Biologics no tiene la obligación de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como consecuencia de disponer de nueva información, de acontecimientos futuros o de cualquier otra circunstancia, salvo que así lo exija la ley.
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