– VCN-01 alcanza los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad para el adenocarcinoma pancreático ductal en el ensayo clínico de Fase 2b VIRAGE –
– El 8 de mayo de 2025 se cerró una oferta pública que aumentó el saldo de caja de la empresa y amplía su liquidez hasta el primer trimestre de 2026 –
ROCKVILLE, Maryland, May 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia, ha presentado hoy los resultados financieros del primer trimestre cerrado el 31 de marzo de 2025, y ha ofrecido información actualizada de la empresa.
«Hemos empezado el año 2025 con avances clínicos excepcionales», afirma Steven A. Shallcross, consejero delegado (CEO) de Theriva Biologics. «VIRAGE, el ensayo clínico de Fase 2b de VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) con gemcitabina/nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas metastásico de diagnóstico reciente, alcanzó los criterios de valoración primarios de supervivencia y seguridad, lo que destaca los posibles beneficios terapéuticos de nuestra plataforma de virus oncolíticos». Estamos trabajando para ampliar la fabricación y finalizar el diseño de un ensayo de Fase 3 de VCN-01 con gemcitabina/nab-paclitaxel que, si tiene éxito, podría permitirnos ofrecer esta innovadora opción terapéutica a los pacientes que padecen esta enfermedad mortal».
Hitos recientes e hitos previstos
VCN-01
Adenocarcinoma pancreático ductal metastásico (mPDAC):
- Como se ha anunciado recientemente, los pacientes con mPDAC tratados con VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) más quimioterapia estándar con gemcitabina/nab-paclitaxel presentaron un aumento de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la duración de la respuesta en comparación con los pacientes tratados con gemcitabina/nab-paclitaxel estándar.
- VCN-01 presentó una tolerancia adecuada, con acontecimientos adversos (AA) transitorios y reversibles.
- El aumento de la supervivencia global fue mayor en los pacientes que recibieron 2 dosis de VCN-01 y 4 o más ciclos de gemcitabina/nab-paclitaxel en comparación con los pacientes que recibieron solo 4 o más ciclos de gemcitabina/nab-paclitaxel estándar, lo que sugiere que la segunda dosis de VCN-01 (administrada tres meses después de la primera dosis) proporciona un beneficio adicional significativo en este subgrupo de tratamiento.
- Theriva ha celebrado un evento virtual en el que han participado destacados clínicos e investigadores especializados en cáncer de páncreas para revisar y debatir los datos del ensayo VIRAGE de VCN-01. Para acceder a la reproducción del evento, haga clic AQUÍ.
- La empresa está trabajando actualmente para ampliar la fabricación de VCN-01 y ultimando el diseño de un posible ensayo confirmatorio de Fase 3 de VCN-01 para el mPDAC.
SYN-004
Trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH):
- Como se ha anunciado recientemente, los datos de un ensayo de Fase 1b/2a de SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH) para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) se presentaron en el Congreso de la European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID Global) en abril.
Novedades a nivel de empresa
- Como se ha anunciado recientemente, Theriva ha cerrado una oferta pública de 6 818 180 acciones ordinarias (o garantías prefinanciadas en su lugar) y garantías para la compra de hasta 6 818 180 acciones ordinarias a un precio de oferta combinado de 1,10 USD por acción y garantía adjunta (en lo sucesivo, la «oferta»). La empresa ha recibido unos ingresos brutos totales de, aproximadamente, 7,5 millones de USD, antes de deducir los honorarios del agente colocador y otros gastos de la oferta. Las garantías tienen un precio de ejercicio de 1,10 USD por acción, pueden ejercerse inmediatamente y vencen a los cinco años de la fecha de emisión.
- La empresa tiene la intención de utilizar el fondo neto de esta oferta principalmente para capital circulante y fines corporativos generales, incluyendo investigación y desarrollo, así como el aumento de la producción de VCN-01 para un posible ensayo clínico de Fase 3.
Resultados financieros del primer trimestre, cerrado a 31 de marzo de 2025
Los gastos generales y administrativos ascendieron a 1,4 millones de USD en el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2025, frente a los 1,9 millones de USD del trimestre cerrado a 31 de marzo de 2024. Este descenso del 25 % se debe principalmente a una reducción de los salarios, viajes, menores seguros de directores y directivos, y a una disminución del valor razonable del ajuste de la contraprestación contingente. El coste relacionado con los gastos de compensación basados en acciones fue de 54 000 USD en el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2025, frente a los 101 000 USD del trimestre cerrado a 31 de marzo de 2024.
Los gastos de investigación y desarrollo descendieron a 3,0 millones de USD en el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2025, frente a los cerca de 3,5 millones de USD del trimestre cerrado a 31 de marzo de 2024. Este descenso del 14 % se debe principalmente a la reducción de los gastos indirectos relacionados con la disminución de los costes de fabricación de VCN-01 y a la reducción de los gastos de ensayos clínicos relacionados con nuestro ensayo clínico de Fase 1b/2a de SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de TCH alogénicos, compensado por un ligero aumento de los gastos de ensayos clínicos relacionados con nuestro ensayo clínico de Fase 2b VIRAGE de VCN-01 en PDAC y el aumento de los gastos de patente relacionados con SYN-020. Prevemos que los gastos de investigación y desarrollo se incrementen conforme finalicemos nuestro ensayo clínico de Fase 2b de VIRAGE de VCN-01 y planifiquemos nuestro ensayo clínico de Fase 3 de VCN-01 en PDAC, desarrollemos nuestro programa de VCN-01 en retinoblastoma, ampliemos las actividades de fabricación a escala GMP para VCN-01 y sigamos fomentando nuestras otras iniciativas preclínicas y de descubrimiento. El coste relacionado con los gastos de compensación basados en acciones fue de 46 000 USD en el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2025, frente a los 58 000 USD relacionados con los gastos de compensación basados en acciones para el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2024.
La partida «Otros ingresos» ascendió a 93 000 en el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2025 frente a los 227 000 USD del trimestre cerrado a 31 de marzo de 2024. En el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2025, la partida «Otros ingresos» se compone principalmente de ingresos por intereses por valor de 96 000 USD y pérdidas por cambio de divisas de 3000 USD. En el trimestre cerrado a 31 de marzo de 2024, la partida «Otros ingresos» se compone principalmente de ingresos por intereses por valor de 228 000 USD y pérdidas por cambio de divisas de 1000 USD.
El efectivo y los equivalentes de efectivo ascendieron a 10 millones de USD a 31 de marzo de 2025, frente a 11,6 millones de USD a 31 de diciembre de 2024. Tras el cierre de la oferta pública el 8 de mayo de 2025, el saldo de efectivo de la empresa era de 14,1 millones de USD.
Acerca del adenocarcinoma ductal pancreático
El cáncer de páncreas se presenta en dos grandes tipos histológicos: el cáncer que surge de las células ductales (exocrinas) del páncreas o, con mucha menor frecuencia, los cánceres que pueden surgir del compartimento endocrino del páncreas. El adenocarcinoma ductal pancreático («PDAC») representa más del 90% de todos los tumores pancreáticos. Puede localizarse en la cabeza del páncreas o en el cuerpo/la cola. El cáncer de páncreas normalmente hace metástasis en el hígado y el peritoneo. Otras localizaciones metastásicas menos frecuentes son los pulmones, el cerebro, el riñón y los huesos. En sus fases iniciales, el cáncer de páncreas no suele provocar ningún síntoma específico, por lo que en la mayoría de los casos se diagnostica en sus últimas fases (estadio localmente avanzado no metastásico o metastásico de la enfermedad), cuando la resección quirúrgica y el tratamiento posiblemente curativo no son posibles. En términos generales, se considera que únicamente el 10% de los casos son resecables en el momento de la aparición, mientras que el 30-40% de los pacientes se diagnostican en estadio localmente avanzado/no resecable y el 50-60% presentan metástasis a distancia.
Acerca de VIRAGE
VIRAGE es un ensayo clínico de Fase 2b, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico en pacientes con PDAC metastásico confirmado histológicamente y diagnosticado recientemente. Los pacientes se han inscrito en 5 centros de EE. UU. y en 9 en España. Tanto en la rama de control como en la de tratamiento con VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), los pacientes recibieron quimioterapia estándar con gemcitabina/nab-paclitaxel en ciclos repetidos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad. En la rama de tratamiento con VCN-01 únicamente, a los pacientes también se les administró VCN-01 por vía intravenosa siete días antes de empezar el primer y cuarto ciclos de tratamiento con gemcitabina/nab-paclitaxel (días 1 y aproximadamente 92 del estudio, respectivamente). Los criterios de valoración primarios del ensayo incluyen la supervivencia global y la seguridad/tolerabilidad del VCN-01. Los criterios de valoración adicionales incluyen la supervivencia sin progresión, la duración de la respuesta y medidas de biodistribución, replicación del VCN-01 y respuesta inmunitaria. Para obtener más información sobre el ensayo, consulte Clinicaltrials.gov (NCT05673811), el Registro español de estudios clínicos y la Base de datos de ensayos clínicos de las autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión Europea (Número EudraCT: 2022-000897-24).
Acerca de VCN-01
VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) es un adenovirus oncolítico de administración sistémica diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar el estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. Este modo de acción único permite al VCN-01 ejercer múltiples efectos antitumorales al (i) infectar y lisar selectivamente las células tumorales; (ii) mejorar el acceso y la perfusión de los productos de quimioterapia coadministrados; y (iii) aumentar la inmunogenicidad del tumor y exponerlo al sistema inmunitario del paciente y a los productos de inmunoterapia coadministrados. La administración sistémica permite al VCN-01 ejercer sus acciones tanto en el tumor primario como en las metástasis. El VCN-01 se ha administrado a 142 pacientes hasta la fecha en ensayos clínicos sobre distintos tipos de cáncer, como el PDAC (en combinación con quimioterapia), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (con un inhibidor de puntos de control inmunitario), el cáncer de ovario (con terapia celular CAR-T), el cáncer colorrectal y el retinoblastoma (mediante inyección intravítrea). Para obtener más información sobre estos ensayos clínicos, visite Clinicaltrials.gov.
Acerca de Theriva™ Biologics, Inc.
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX) es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia. La empresa ha estado desarrollando una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias oncológicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral sólida y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. Los principales candidatos de la empresa son: (1) VCN-01, un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer; (2) SYN-004 (ribaxamasa), diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos de amplio uso dentro del tracto gastrointestinal (GI) para evitar daños en el microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como los ERV (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH); y (3) SYN-020, una formulación oral recombinante de la enzima fosfatasa alcalina intestinal (FAI) producida bajo condiciones establecidas por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) actuales y destinada a tratar enfermedades GI tanto locales como sistémicas. Para obtener más información, consulte el sitio web de Theriva Biologics en www.therivabio.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por términos como «puede», «debería», «potencial», «continuar», «se espera», «se anticipa», «pretende», «planea», «cree», «estima» y expresiones similares. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones de la dirección en la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y podrían provocar que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas y suposiciones con respecto a las establecidas o implícitas en cualquier declaración prospectiva. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones relativas a la disponibilidad de liquidez hasta el primer trimestre de 2026; los posibles beneficios terapéuticos de la plataforma de virus oncolíticos de la empresa; el diseño de un ensayo de Fase 3 de VCN-01 con gemcitabina/nab-paclitaxel, en caso de éxito, lo que permitiría a la empresa ofrecer esta innovadora opción terapéutica a los pacientes que padecen esta enfermedad mortal; el uso previsto de los ingresos netos de la oferta; la sugerencia de que la segunda dosis de VCN-01 (administrada tres meses después de la primera dosis) proporciona un beneficio adicional significativo en el subgrupo de tratamiento; un posible ensayo confirmatorio de Fase 3 de VCN-01 para el PDAC; y el aumento de los gastos de investigación y desarrollo a medida que la empresa completa su ensayo clínico de Fase 2b VIRAGE de VCN-01 y planifica su ensayo clínico de Fase 3 de VCN-01 para el PDAC, avanza en su programa de VCN-01 para el retinoblastoma, amplía las actividades de fabricación a escala GMP para VCN-01 y sigue fomentando sus otras iniciativas preclínicas y de descubrimiento. La empresa no se compromete a actualizar públicamente ninguna de las proyecciones a futuro, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos, salvo que así lo exija la ley. Entre los factores importantes que podrían provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados en las declaraciones prospectivas se incluyen la capacidad del VCN-01 para ofrecer beneficios terapéuticos y mantenerlos en futuros ensayos; la capacidad de la empresa para financiar el aumento de los gastos en investigación y desarrollo, y los factores de riesgo descritos en la sección «Factores de riesgo» del informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2024 y en sus otros documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes trimestrales posteriores en el formulario 10-Q presentados ante la SEC que se incorporan como referencia en el presente documento. La empresa no asume ninguna obligación ni compromiso de publicar actualizaciones o revisiones de ninguna declaración prospectiva destinada a reflejar los cambios en las expectativas o en los acontecimientos, condiciones o circunstancias en los que se basa dicha declaración.
Para obtener más información, póngase en contacto con:
Relaciones con inversores
Kevin Gardner
LifeSci Advisors, LLC
kgardner@lifesciadvisors.com
| Theriva Biologics, Inc. y filiales Balances consolidados condensados (En miles, excepto los importes por acción y valor nominal) (Sin auditar) |
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| March 31, 2025 | December 31, 2024 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current Assets | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 10,014 | $ | 11,609 | ||||
| Tax credit receivable | 1,587 | 3,228 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 875 | 1,444 | ||||||
| Total Current Assets | 12,476 | 16,281 | ||||||
| Non-Current Assets | ||||||||
| Property and equipment, net | 253 | 270 | ||||||
| Restricted cash | 100 | 96 | ||||||
| Right of use asset | 1,171 | 1,272 | ||||||
| In-process research and development | 18,084 | 17,358 | ||||||
| Deposits and other assets | 77 | 75 | ||||||
| Total Assets | $ | 32,161 | $ | 35,352 | ||||
| Liabilities and Stockholders’ Equity | ||||||||
| Current Liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 437 | $ | 859 | ||||
| Accrued expenses | 3,769 | 3,368 | ||||||
| Contingent consideration, current portion | 1,309 | — | ||||||
| Accrued employee benefits | 554 | 1,144 | ||||||
| Deferred research and development tax credit-current portion | 1,460 | 1,614 | ||||||
| Loans payable-current | 51 | 61 | ||||||
| Operating lease liability-current portion | 568 | 539 | ||||||
| Total Current Liabilities | 8,148 | 7,585 | ||||||
| Non-current Liabilities | ||||||||
| Non-current contingent consideration | 5,685 | 6,973 | ||||||
| Loan Payable – non-current | 1,504 | 92 | ||||||
| Non-current deferred research and development tax credit | 595 | 762 | ||||||
| Non-current operating lease liability | 732 | 873 | ||||||
| Total Liabilities | 16,664 | 16,285 | ||||||
| Commitments and Contingencies (Note 13) | ||||||||
| Stockholders’ Equity: | ||||||||
| Preferred Stock; 10,000,000 authorized; none issued or outstanding at March 31 ,2025 and December 31 ,2024 | — | — | ||||||
| Common stock, $0.001 par value; 350,000,000 shares authorized, 2,811,259 issued and 2,782,449 outstanding at March 31, 2025 and 2,811,259 issued and 2,782,449 outstanding at December 31, 2024 | 3 | 3 | ||||||
| Additional paid-in capital | 355,601 | 355,501 | ||||||
| Treasury stock at cost, 28,809 shares at March 31, 2025 and at December 31, 2024 | (288 | ) | (288 | ) | ||||
| Accumulated other comprehensive loss | (524 | ) | (1,178 | ) | ||||
| Accumulated deficit | (339,295 | ) | (334,971 | ) | ||||
| Total Stockholders’ Equity | 15,497 | 19,067 | ||||||
| Total Liabilities and Stockholders’ Equity | $ | 32,161 | $ | 35,352 | ||||
| Theriva Biologics, Inc. y filiales Estados consolidados condensados de operaciones y pérdida total (En miles, excepto acciones e importes por acción) (Sin auditar) |
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| For the Three Months Ended March 31, | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| Operating Costs and Expenses: | ||||||||
| General and administrative | $ | 1,449 | $ | 1,933 | ||||
| Research and development | 2,968 | 3,459 | ||||||
| Total Operating Costs and Expenses | 4,417 | 5,392 | ||||||
| Loss from Operations | (4,417 | ) | (5,392 | ) | ||||
| Other Income: | ||||||||
| Foreign currency exchange (loss) gain | (3 | ) | (1 | ) | ||||
| Interest income | 96 | 228 | ||||||
| Total Other Income | 93 | 227 | ||||||
| Net Loss before income taxes | (4,324 | ) | (5,165 | ) | ||||
| Income tax benefit | — | — | ||||||
| Net Loss Attributable to Common Stockholders | $ | (4,324 | ) | $ | (5,165 | ) | ||
| Net Loss Per Share – Basic and Dilutive | $ | (1.55 | ) | $ | (7.53 | ) | ||
| Weighted average number of shares outstanding during the period – basic and dilutive | 2,782,449 | 685,923 | ||||||
| Net Loss | (4,324 | ) | (5,165 | ) | ||||
| Gain (loss) on foreign currency translation | 654 | (569 | ) | |||||
| Total comprehensive loss | (3,670 | ) | (5,734 | ) | ||||