– Inicio de la dosificación en centros de EE. UU. de VIRAGE, el ensayo clínico de fase 2b de VCN-01 en combinación con quimioterapia en el adenocarcinoma ductal pancreático –
– Las segundas dosis de VCN-01 intravenoso administradas a pacientes en España fueron bien toleradas y presentaron un perfil de seguridad acorde con ensayos clínicos anteriores –
– VIRAGE está en vías de finalizar la inscripción en el primer trimestre de 2024 –
– La FDA estadounidense concede la designación de fármaco huérfano al VCN-01 para el tratamiento del cáncer de páncreas –
– El nombramiento del Dr. Ramon Alemany como vicepresidente sénior de descubrimiento de fármacos refuerza la colaboración con el Institut Català d’Oncologia (ICO) y el Institut d’Investigació Biomèdica de Bellvitge (IDIBELL) –
– A 30 de junio de 2023, Theriva Biologics dispone de 34,2 millones de dólares estadounidenses en efectivo, con los que espera operar hasta el cuarto trimestre de 2024 –
– La conferencia telefónica y el webcast se llevarán a cabo el martes 8 de agosto a las 8:30 horas (ET) –
ROCKVILLE, Maryland, Aug. 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia, ha presentado hoy los resultados financieros del segundo trimestre cerrado el 30 de junio de 2023, y ha ofrecido información actualizada de la empresa.
«Estamos satisfechos por el progreso constante registrado en el primer semestre de 2023 y esperamos poder poner en práctica las prioridades clave de nuestro adenovirus oncolítico de administración sistémica y programa líder, VCN-01, en indicaciones y combinaciones terapéuticas clave», afirma Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics. «En particular, hemos iniciado la dosificación en centros de EE. UU. de VIRAGE, el ensayo de fase 2b de VCN-01 en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) metastásico recién diagnosticado. La dosificación en España se inició en enero de 2023 y los primeros pacientes han recibido ya sus segundas dosis de VCN-01 intravenoso, que fueron bien toleradas y presentaron perfil de seguridad acorde con ensayos clínicos anteriores. VIRAGE está en vías de finalizar la inscripción en el primer trimestre de 2024. Alcanzar este hito crucial contribuye al fuerte impulso del ensayo, y la decisión de la FDA de conceder la designación de medicamento huérfano al VCN-01 para pacientes con cáncer de páncreas, para los que existe una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento, nos estimula aún más».
El Sr. Shallcross añade: «Los cada vez más numerosos datos clínicos que subrayan el mecanismo de acción multimodal del VCN-01, solo o en combinación con productos de quimioterapia e inmunoterapia, nos infunden ánimos. En el próximo Congreso anual de la ESMO que se celebrará en Madrid, los investigadores presentarán datos de supervivencia del estudio en curso del VCN-01 en combinación con durvalumab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente, los cuales constituirán los primeros datos clínicos sobre la viabilidad de combinar el VCN-01 con un inhibidor del punto de control inmunitario. Estos resultados se basan en los impactantes datos de seguridad, bioquímicos y mecanísticos presentados el año pasado, que demostraban que el VCN-01 mejoraba la inmunogenicidad tumoral en pacientes previamente refractarios a la inmunoterapia. Asimismo, esperamos con interés las próximas conversaciones con las agencias reguladoras, previstas para el segundo semestre de 2023, para tratar el desarrollo del VCN-01 como coadyuvante de la quimioterapia en pacientes pediátricos con retinoblastoma avanzado. Por otra parte, conforme seguimos explorando el beneficio clínico sinérgico potencialmente amplio del VCN-01, mantenemos nuestro compromiso de buscar nuevos candidatos a virus oncolíticos para aprovechar nuestra innovadora tecnología Albumin Shield, que tiene un enorme potencial para nuestra cartera de productos».
Hitos recientes del programa e hitos previstos:
VCN-01:
- La dosificación está en marcha y la inscripción sigue avanzando para VIRAGE, el ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto de fase 2b de VCN-01 en combinación con quimioterapia de tratamiento estándar (gemcitabina/nab-paclitaxel) como terapia de primera línea en pacientes con PDAC metastásico de diagnóstico reciente. Inicio de la dosificación en centros de EE. UU. tras el inicio de la dosificación en España en enero de 2023. En España, los primeros pacientes han recibido ya sus segundas dosis de VCN-01 intravenoso, que fueron bien toleradas y presentaron perfil de seguridad acorde con ensayos clínicos anteriores. Se espera que el ensayo inscriba a 92 pacientes y, está en vías de finalizar la inscripción (primer trimestre de 2024).
- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha concedido la designación de medicamento huérfano al VCN-01 para el tratamiento del cáncer de páncreas. Anteriormente, la FDA concedió la designación de fármaco huérfano al VCN-01 para el tratamiento del retinoblastoma.
- La Universidad de Pensilvania ha presentado los datos iniciales de dos pacientes con cáncer de ovario y un paciente con cáncer de páncreas en su estudio patrocinado por investigadores que combina VCN-01 con células huCART-meso. La presentación en la Cellicon Valley conferencia celebrada el jueves 22 de junio de 2023 demostró la viabilidad de administrar VCN-01 con células huCART-meso y aportó pruebas de la persistencia tanto del VCN-01 como de las células T CAR, lo que respalda la oportunidad potencial de VCN-01 en combinación con productos de inmunoterapia para tratar tumores sólidos.
- La dosificación está en marcha y se está realizando el cribado para el ensayo clínico del VCN-01 patrocinado por el investigador en pacientes con tumores cerebrales de alto grado que tienen programada una resección quirúrgica. El primer paciente recibió la dosis en enero de 2023 y el ensayo se está llevando a cabo en el Hospital Universitario St. James del Reino Unido, en colaboración con la Universidad de Leeds. Si los resultados demuestran que el VCN-01 intravenoso consigue penetrar en tumores cerebrales que de otro modo únicamente serían accesibles mediante cirugía, el resultado podría ser transformador para los pacientes al proporcionar una posible línea de tratamiento sistémico.
- Hitos adicionales previstos:
- Presentación de los datos de un estudio de fase 1 patrocinado por investigadores que evalúa el VCN-01 en combinación con durvalumab para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente (CCECC m/r) en el Congreso de la ESMO que se celebrará en Madrid (España) del 20 al 24 de octubre de 2023.
- La empresa tiene previsto reunirse con la FDA (segundo semestre de 2023) para tratar el desarrollo clínico y la posible vía de registro del VCN-01 como coadyuvante de la quimioterapia en pacientes pediátricos con retinoblastoma avanzado.
SYN-004 (ribaxamasa):
- La dosificación está en marcha para el ensayo clínico de fase 1b/2a en curso, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH) para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda). En los pacientes con TCH tratados con meropenem IV, SYN-004 resultó ser bien tolerado y no se detectó SYN-004 en las muestras de sangre de la mayoría de los pacientes evaluables. El ensayo está en vías de completar la segunda cohorte (primer trimestre de 2024).
Novedades a nivel de empresa:
- En mayo de 2023, el Dr. Ramon Alemany fue nombrado vicepresidente sénior de descubrimiento de fármacos. Además de supervisar los proyectos de descubrimiento y desarrollo de Theriva, el Dr. Alemany seguirá ocupando el cargo de presidente del Consejo Científico Asesor.
- El Dr. Alemany es responsable del Grupo de Inmunoterapia y Viroterapia del Programa ProCURE del Institut Català d’Oncologia (ICO) y del Programa Oncobell del Institut d’Investigació Biomèdica de Bellvitge (IDIBELL). El laboratorio del Dr. Alemany ha desarrollado adenovirus oncolíticos únicos que son altamente selectivos en su replicación en células tumorales, con modificaciones para dirigirse al tumor, la degradación del estroma tumoral, la evasión de anticuerpos neutralizantes y la promoción de la inmunogenicidad tumoral.
Resultados financieros del segundo trimestre cerrado a viernes, 30 de junio de 2023
Los gastos generales y administrativos ascendieron a 2,7 millones de dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de junio de 2023, frente a los 1,5 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de junio de 2022. Este aumento del 80% se debe principalmente al incremento de los gastos relacionado con el valor razonable de la contraprestación contingente por valor de 0,9 millones de dólares estadounidenses, junto con el aumento de los honorarios de auditoría y consultoría, gastos de viajes y gastos administrativos relacionados con VCN no incluidos en el ejercicio anterior, compensados por una disminución de los gastos de legales relacionados con la adquisición de VCN. El coste relacionado con los gastos de compensación basada en acciones fue de 106 000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de junio de 2023, frente a los 86 000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de junio de 2022.
Los gastos de investigación y desarrollo descendieron hasta 3,1 millones de dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de junio de 2023, frente a los cerca de 3,5 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de junio de 2022. Esta reducción del 10% se debe principalmente a la disminución de los gastos relacionados con nuestro ensayo clínico de fase 1b/2a de SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de TCH alogénicos ensayo clínico de fase 1a de SYN-020, y a la disminución de los gastos de fabricación relacionados con nuestro ensayo clínico de fase 1a de SYN-020, contrarrestada por el aumento de los gastos de ensayos clínicos relacionados con el VCN-01. Prevemos que los gastos de investigación y desarrollo se incrementen conforme continuemos la inscripción en nuestro ensayo clínico de fase 2 de VIRAGE de VCN-01 en PDAC, y nuestro ensayo clínico de fase 1 en curso en retinoblastoma, ampliemos las actividades de fabricación GMP para VCN-01, y sigamos apoyando nuestro VCN-11 y otras iniciativas preclínicas y de descubrimiento. El coste relacionado con los gastos de compensación basada en acciones fue de 40 000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de junio de 2023, frente a los 27 000 dólares estadounidenses relacionados con los gastos de compensación basados en acciones para el trimestre cerrado a 30 de junio de 2022.
La partida «Otros ingresos» ascendió a 377 000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de junio de 2023 frente a los 17 000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de junio de 2022. En el trimestre cerrado a 30 de junio de 2023, la partida «Otros ingresos» se compone principalmente de ingresos por intereses por valor de 381 000 dólares estadounidenses y ganancias por cambio de divisas de 4000 dólares estadounidenses. En el trimestre cerrado a 30 de junio de 2022, la partida «Otros ingresos» se compone principalmente de ingresos por intereses por valor de 26 000 dólares estadounidenses contrarrestados por la pérdida por cambio de divisas de 9000 dólares estadounidenses.
El efectivo y los equivalentes de efectivo ascendieron a 34,2 millones de dólares estadounidenses a 30 de junio de 2023, frente a los 41,8 millones de dólares estadounidenses a 31 de diciembre de 2022.
Conferencia telefónica
Theriva Biologics realizará una conferencia telefónica el martes, 8 de agosto de 2023, a las 8:30 horas ET para comentar sus resultados financieros del trimestre finalizado el 30 de junio de 2023 y ofrecer una información actualizada de la empresa. Los particulares podrán participar en la conferencia en directo por teléfono marcando el 1-877-451-6152 (nacional) o el 1-201-389-0879 (internacional) y utilizando el número de identificación de la conferencia: 13739888. Se ruega a los participantes que marquen 15 minutos antes del inicio de la conferencia para registrarse. Los inversores y el público en general pueden acceder a la retransmisión en directo y en diferido de esta convocatoria a través de la sección «Noticias y medios de comunicación» del sitio web de la empresa https://www.therivabio.com, en el apartado «Eventos» o haciendo clic aquí, hasta 90 días después de la conferencia.
Acerca de Theriva™ Biologics, Inc.
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia. La Empresa ha estado desarrollando una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias oncológicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral sólida y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. Los principales candidatos de la Empresa son: (1) VCN-01, un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer; (2) SYN-004 (ribaxamasa), diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos de amplio uso dentro del tracto gastrointestinal (GI) para evitar daños en el microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como los ERV (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH); y (3) SYN-020, una formulación oral recombinante de la enzima fosfatasa alcalina intestinal (FAI) producida en condiciones GMPc y destinada a tratar enfermedades GI tanto locales como sistémicas. Para obtener más información, consulte el sitio web de Theriva Biologics en www.therivabio.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por términos como «puede», «debería», «potencial», «continuar», «espera», «anticipa», «pretende», «planea», «cree», «estima» y expresiones similares, e incluyen declaraciones sobre el hecho de que VIRAGE está en vías de finalizar la inscripción en el primer trimestre de 2024, las próximas conversaciones con las agencias reguladoras, previstas para el segundo semestre de 2023, para debatir la vía de desarrollo del VCN-01 como complemento de la quimioterapia en pacientes pediátricos con retinoblastoma avanzado, el amplio beneficio clínico sinérgico del VCN-01, la inscripción prevista de 92 pacientes en el ensayo VIRAGE, la oportunidad del VCN-01 en combinación con productos de inmunoterapia para tratar tumores sólidos, el hecho de que el VCN-01 sea transformador para los pacientes al proporcionar una posible línea de tratamiento sistémico, el hecho de que el ensayo SYN-004 esté en vías de completar la segunda cohorte (primer trimestre de 2024) y la previsión de tesorería hasta el cuarto trimestre de 2024. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones de la dirección en la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y podrían provocar que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas y suposiciones con respecto a las establecidas o implícitas en cualquier declaración prospectiva. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas actuales incluyen, entre otros, la capacidad de la empresa y de VCN para alcanzar los hitos clínicos cuando se prevea, incluida la finalización de la inscripción en Virage en el primer trimestre de 2024 y la finalización de la segunda cohorte de SYN-004 en el primer trimestre de 2024, la generación de datos clínicos que establezcan que VCN-01 es un complemento de la quimioterapia en pacientes pediátricos con retinoblastoma avanzado y que se combina con productos de inmunoterapia para tratar tumores sólidos, la capacidad de la empresa para combinar y explotar con éxito el negocio de Theriva Biologics y VCN, que los productos candidatos de la empresa y de VCN demuestren seguridad y eficacia, así como resultados coherentes con los anteriores; la capacidad de llevar a cabo los ensayos clínicos a tiempo y lograr los resultados y beneficios deseados, continuando la inscripción en los ensayos clínicos según lo previsto; la capacidad de obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir los requisitos reglamentarios en curso, las limitaciones reglamentarias relativas a la capacidad de la empresa y de VCN para promover o comercializar sus productos candidatos para las indicaciones específicas, la aceptación de los productos candidatos en el mercado y el éxito del desarrollo, la comercialización o la venta de los productos de la empresa y de VCN, los desarrollos de los competidores que hagan que dichos productos queden obsoletos o no sean competitivos, la capacidad de la empresa y de VCN para mantener los acuerdos de licencia, el mantenimiento y crecimiento continuos del patrimonio de patentes de la empresa y de VCN, la capacidad para seguir contando con una buena financiación y que el efectivo proporcione un margen de maniobra hasta el cuarto trimestre de 2024, y otros factores descritos en el informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2022 y en sus demás documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los formularios 10-Q y los informes actuales en el formulario 8-K. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a partir de la fecha del mismo, y Theriva Biologics no tiene la obligación de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como consecuencia de disponer de nueva información, de acontecimientos futuros o de cualquier otra circunstancia, salvo que así lo exija la ley.
Para obtener más información, póngase en contacto con:
Relaciones con inversores:
Chris Calabrese
LifeSci Advisors, LLC
ccalabrese@lifesciadvisors.com
917-680-5608
| Theriva Biologics, Inc. and Subsidiaries | |||||||
| Consolidated Balance Sheets | |||||||
| (In thousands except share and par value amounts) | |||||||
| (Unaudited) | |||||||
| June 30, 2023 | December 31, 2022 | ||||||
| Assets | |||||||
| Current Assets | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 34,248 | $ | 41,786 | |||
| Prepaid expenses and other current assets | 3,717 | 3,734 | |||||
| Total Current Assets | 37,965 | 45,520 | |||||
| Non-Current Assets | |||||||
| Property and equipment, net | 301 | 345 | |||||
| Restricted cash | 100 | 99 | |||||
| Right of use asset | 1,956 | 1,199 | |||||
| In-process research and development | 19,483 | 19,150 | |||||
| Goodwill | 5,621 | 5,525 | |||||
| Deposits and other assets | 23 | 23 | |||||
| Total Assets | $ | 65,449 | $ | 71,861 | |||
| Liabilities and Stockholders‘ Equity | |||||||
| Current Liabilities: | |||||||
| Accounts payable | $ | 741 | $ | 915 | |||
| Accrued expenses | 1,826 | 1,496 | |||||
| Accrued employee benefits | 1,070 | 1,403 | |||||
| Contingent consideration, current portion | 4,978 | 2,973 | |||||
| Loans payable-current | 67 | 57 | |||||
| Operating lease liability | 452 | 216 | |||||
| Total Current Liabilities | 9,134 | 7,060 | |||||
| Non-current Liabilities | |||||||
| Non-current contingent consideration | 5,773 | 7,211 | |||||
| Loan Payable – Long term | 153 | 221 | |||||
| Deferred tax liabilities, net | 952 | 1,618 | |||||
| Operating lease liability – Long term | 1,684 | 1,187 | |||||
| Total Liabilities | 17,696 | 17,297 | |||||
| Commitments and Contingencies | |||||||
| Temporary Equity | |||||||
| Series C convertible preferred stock, $0.001 par value; 10,000,000 authorized;275,000 issued and outstanding | 2,006 | 2,006 | |||||
| Series D convertible preferred stock, $0.001 par value; 10,000,000 authorized;100,000 issued and outstanding | 728 | 728 | |||||
| Stockholders’ Equity: | |||||||
| Common stock, $0.001 par value; 350,000,000 shares authorized, 17,762,010 issued and 17,041,777 outstanding at June 30, 2023 and 15,844,294 issued and 15,124,061 outstanding at December 31, 2022 | 18 | 16 | |||||
| Additional paid-in capital | 346,176 | 343,750 | |||||
| Treasury stock at cost, 720,233 shares at June 30, 2023 and at December 31, 2022 | (288 | ) | (288 | ) | |||
| Accumulated other comprehensive loss | (356 | ) | (679 | ) | |||
| Accumulated deficit | (300,531 | ) | (290,969 | ) | |||
| Total Stockholders’ Equity | 45,019 | 51,830 | |||||
| Total Liabilities Temporary Equity, and Stockholders’ Equity | $ | 65,449 | $ | 71,861 | |||
| Theriva Biologics, Inc. and Subsidiaries | |||||||||||||||
| Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss | |||||||||||||||
| (In thousands, except share and per share amounts) | |||||||||||||||
| (Unaudited) | |||||||||||||||
| For the three months ended June 30, |
For the six months ended June 30, |
||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| Operating Costs and Expenses: | |||||||||||||||
| General and administrative | 2,687 | 1,541 | 4,888 | 3,196 | |||||||||||
| Research and development | 3,133 | 3,485 | 6,110 | 6,082 | |||||||||||
| Total Operating Costs and Expenses | 5,820 | 5,026 | 10,998 | 9,278 | |||||||||||
| Loss from Operations | (5,820 | ) | (5,026 | ) | (10,998 | ) | (9,278 | ) | |||||||
| Other Expense: | |||||||||||||||
| Exchange loss | (4 | ) | (9 | ) | 1 | (31 | ) | ||||||||
| Interest income | 381 | 26 | 745 | 27 | |||||||||||
| Total Other Income (Expense) | 377 | 17 | 746 | (4 | ) | ||||||||||
| Net Loss | (5,443 | ) | (5,009 | ) | (10,252 | ) | (9,282 | ) | |||||||
| Income tax benefit | 359 | 532 | 689 | 532 | |||||||||||
| Net Loss Attributable to Common Stockholders | $ | (5,084 | ) | $ | (4,477 | ) | $ | (9,563 | ) | $ | (8,750 | ) | |||
| Net Loss Per Share – Basic and Dilutive | $ | (0.34 | ) | $ | (0.28 | ) | $ | (0.63 | ) | $ | (0.59 | ) | |||
| Weighted average number of shares outstanding during the period – Basic and Dilutive | 15,166,209 | 15,844,061 | 15,145,252 | 14,837,832 | |||||||||||
| Net Loss | (5,084 | ) | (4,477 | ) | (9,563 | ) | (8,750 | ) | |||||||
| Gain(Loss) on foreign currency translation | (51 | ) | (1,442 | ) | 323 | (1,261 | ) | ||||||||
| Total comprehensive loss | $ | (5,135 | ) | $ | (5,919 | ) | $ | (9,240 | ) | $ | (10,011 | ) | |||