– VIRAGE, el ensayo clínico de fase 2b de VCN-01 en combinación con quimioterapia para el adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico, sigue el curso previsto para completar la inscripción en el primer semestre de 2024; muchos pacientes han recibido la segunda dosis de VCN-01, que sigue siendo bien tolerado y mantiene un perfil de seguridad coherente con ensayos clínicos anteriores –
– Presentados los datos de los resultados de supervivencia del estudio de fase 1 patrocinado por investigadores que evalúa el VCN-01 en combinación con durvalumab para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente (CCECC m/r) en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2023 –
– En la junta anual de 2023 de la Sociedad de Inmunoterapia para el Cáncer (SITC) se presentaron los datos de un estudio de fase 1 patrocinado por investigadores que evalúa el VCN-01 en combinación con inmunoterapia con linfocitos T-CAR en pacientes con cáncer de páncreas y cáncer de ovario epitelial seroso –
– A 30 de septiembre de 2023, Theriva Biologics dispone de 31,2 millones de dólares estadounidenses en efectivo, con los que espera operar hasta el primer trimestre de 2025 –
– La conferencia telefónica y el webcast se llevarán a cabo el lunes 13 de noviembre a las 8:30 horas (ET) –
ROCKVILLE, Maryland, Nov. 13, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia, ha presentado hoy los resultados financieros del tercer trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2023 y ha ofrecido información actualizada de la empresa.
«Nos anima la cantidad creciente de datos clínicos que subrayan lo prometedor de nuestro adenovirus oncolítico de administración sistémica y programa líder, VCN-01, en indicaciones y combinaciones terapéuticas clave», afirma Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics. «En el congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) se presentaron hace poco datos adicionales del estudio, actualmente en curso, del VCN-01, en combinación con durvalumab en pacientes con carcinoma de células escamosas recurrente/metastásico de cabeza y cuello (CCECC r/m). Los resultados muestran una mayor supervivencia de los pacientes, correlacionada con aumentos mediados por el VCN-01 en la puntuación CPS (índice de positividad combinada para la tinción de PD-L1), un determinante clave de los resultados con terapias con inhibidores del punto de control anti-PD-(L)1. Junto con los datos presentados en la junta de la SITC este año, estos datos siguen validando la viabilidad de combinar VCN-01 con inmunoterapias».
Shallcross añadió: «Seguimos impulsando VIRAGE, nuestro ensayo de fase 2b de VCN-01 en adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) metastásico de diagnóstico reciente, administrado a pacientes en distintos centros de EE. UU. y España. Hemos observado un perfil de seguridad y tolerabilidad coherente, y sigue el curso previsto para completar la inscripción para VIRAGE en el primer semestre de 2024. Como parte de nuestro compromiso para transformar el abordaje terapéutico de los cánceres mortíferos, nos reuniremos con la FDA antes de que acabe el año para analizar la vía de desarrollo del VCN-01 como coadyuvante de la quimioterapia en pacientes pediátricos con retinoblastoma avanzado. Aunque nos centramos fundamentalmente en hacer avanzar y maximizar el potencial terapéutico del VCN-01, seguimos explorando oportunidades para reforzar nuestra cartera de productos en fase de desarrollo con nuevos posibles adenovirus oncolíticos utilizando nuestra tecnología del protector de albúmina».
Hitos recientes del programa e hitos previstos:
VCN-01:
- La dosificación está en marcha y la inscripción sigue avanzando para VIRAGE, el ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto de fase 2b de VCN-01 en combinación con quimioterapia de tratamiento estándar (gemcitabina/nab-paclitaxel) como terapia de primera línea en pacientes con PDAC metastásico de diagnóstico reciente. La dosificación sigue su curso en centros de EE. UU. y España, y VCN-01 se ha tolerado bien y ha mostrado un perfil de seguridad coherente con ensayos clínicos anteriores. Se espera que se inscriban en el ensayo 92 pacientes y está en vías de finalizar la inscripción en el primer semestre de 2024.
- El Institut Catala d’Oncologia (ICO) presentó datos de un estudio de fase 1 patrocinado por investigadores que evalúa el VCN-01 en combinación con durvalumab para pacientes con CCECC m/r. Se observó una supervivencia alentadora en pacientes que experimentaron una progresión a agentes anti-PD(L)-1 tras la administración sistémica del VCN-01 en combinación con durvalumab. Estos datos se expusieron en una presentación de carteles en el congreso de la ESMO, celebrado tanto de forma virtual como presencial en Madrid (España) del 20 al 24 de octubre de 2023.
- Theriva organizó un acto virtual con expertos reconocidos en el que participó el oncólogo experto Ricard Mesia, M.D. (Institut Català d’Oncologia/Instituto Catalán de Oncología). Además de revisar ideas clave de la presentación de carteles del congreso de la ESMO, el Dr. Mesia comentó la necesidades médicas no cubiertas en materia de cáncer de cabeza y cuello, las limitaciones de los tratamientos actuales y el potencial terapéutico del VCN-01 para generar una respuesta inmunitaria antitumoral extensa.
- La Universidad de Pensilvania presentó los datos iniciales de un estudio de fase 1 que evalúa el VCN-01 en combinación con linfocitos T modificados con receptor de antígeno quimérico humano transducidos lentiviralmente dirigidos a la mesotelina (huCART-meso) en pacientes con cáncer de páncreas y cáncer de ovario epitelial seroso. En los resultados iniciales se resalta la viabilidad de administrar VCN-01 con células huCART-meso para tratar tumores sólidos. Estos datos se expusieron en una presentación de carteles en la junta anual de la SITC, celebrada tanto de forma virtual como presencial en San Diego del 1 al 5 de noviembre de 2023.
- Hitos adicionales previstos:
- La empresa se reunirá con la FDA antes de que acabe el año para tratar el desarrollo clínico y la posible vía de registro del VCN-01 como coadyuvante de la quimioterapia en pacientes pediátricos con retinoblastoma avanzado.
SYN-004 (ribaxamasa):
- La dosificación está en marcha para el ensayo clínico de fase 1b/2a en curso, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH) para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda). En los pacientes con TCH tratados con meropenem i.v., SYN-004 resultó ser bien tolerado y no se detectó SYN-004 en las muestras de sangre de la mayoría de los pacientes evaluables. El ensayo está en vías de completar la inscripción en la segunda cohorte en el primer semestre de 2024.
Resultados financieros del tercer trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2023
Los gastos generales y administrativos descendieron a 212 000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2023, frente a los 2,4 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2022. Este descenso del 91 % se debe principalmente al descenso del valor razonable de la contraprestación contingente por valor de 1,6 millones de dólares estadounidenses, junto con costes inferiores de salarios y primas, honorarios de relaciones con los inversores, honorarios de auditoría, gastos de viajes y gastos administrativos relacionados con VCN no incluidos en el ejercicio anterior, compensados por el aumento en los honorarios de consultoría. El coste relacionado con los gastos de compensación basada en acciones fue de 95 000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2023, frente a los 93 000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2022.
Los gastos de investigación y desarrollo ascendieron a 4,0 millones de dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2023, frente a los 2,6 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2022. Este incremento del 56 % se debe principalmente al aumento de los gastos de ensayos clínicos relacionados con nuestro ensayo clínico de fase 2 VIRAGE de VCN-01 en PDAC, compensados por el descenso de los gastos relacionados con nuestro ensayo clínico de fase 1b/2a del SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de TCH alogénicos, el ensayo clínico de fase 1a de SYN-020 y la disminución de los gastos de fabricación relacionados con nuestro ensayo clínico de fase 1a de SYN-020. Prevemos que los gastos de investigación y desarrollo se incrementen conforme continuemos la inscripción en nuestro ensayo clínico de fase 2 de VIRAGE de VCN-01 en PDAC, y nuestro ensayo clínico de fase 1 en curso en retinoblastoma, ampliemos las actividades de fabricación GMP para VCN-01, y sigamos apoyando nuestro VCN-11 y otras iniciativas preclínicas y de descubrimiento. El coste relacionado con los gastos de compensación basada en acciones fue de 40 000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2023, frente a los 28 000 dólares estadounidenses relacionados con los gastos de compensación basados en acciones para el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2022.
La partida «Otros ingresos» ascendió a 388 000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2023 frente a los 161 000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2022. En el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2023, la partida «Otros ingresos» se compone principalmente de ingresos por intereses por valor de 382 000 dólares estadounidenses y ganancias por cambio de divisas de 6000 dólares estadounidenses. En el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2022, la partida «Otros ingresos» se compone principalmente de ingresos por intereses por valor de 170 000 dólares estadounidenses contrarrestados por la pérdida por cambio de divisas de 9000 dólares estadounidenses.
El efectivo y los equivalentes de efectivo ascendieron a 31,2 millones de dólares estadounidenses a 30 de septiembre de 2023, frente a los 41,8 millones de dólares estadounidenses a 31 de diciembre de 2022.
Conferencia telefónica
Theriva Biologics realizará una conferencia telefónica el lunes, 13 de noviembre de 2023, a las 8:30 horas ET para comentar sus resultados financieros del trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2023 y ofrecer una información actualizada de la empresa. Los particulares podrán participar en la conferencia en directo por teléfono marcando el 1-877-451-6152 (nacional) o el 1-201-389-0879 (internacional) y utilizando el número de identificación de la conferencia: 13741546. Se ruega a los participantes que llamen 15 minutos antes del inicio de la conferencia para registrarse. Los inversores y el público en general pueden acceder a la retransmisión en directo y en diferido de esta convocatoria a través de la sección «Noticias y medios de comunicación» del sitio web de la empresa https://www.therivabio.com, en el apartado «Eventos» o haciendo clic aquí, hasta 90 días después de la conferencia.
Acerca de Theriva™ Biologics, Inc.
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia. La Empresa ha estado desarrollando una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias oncológicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral sólida y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. Los principales candidatos de la Empresa son: (1) VCN-01, un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer; (2) SYN-004 (ribaxamasa), diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos de amplio uso dentro del tubo digestivo para evitar daños en el microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como los ERV (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH); y (3) SYN-020, una formulación oral recombinante de la enzima fosfatasa alcalina intestinal (FAI) producida en condiciones GMPc y destinada a tratar enfermedades gastrointestinales tanto locales como sistémicas. Para obtener más información, consulte el sitio web de Theriva Biologics en www.therivabio.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, las declaraciones prospectivas se identifican por el uso de términos como «puede», «debería», «potencial», «continuar», «esperar», «anticipar», «tener previsto», «planear», «creer», «considerar» y otras expresiones similares. Aquí se incluyen declaraciones sobre el hecho de que VIRAGE siga el curso previsto para completar la inscripción en el primer semestre de 2024; que VCN-01 siga siendo bien tolerado y tenga un perfil de seguridad coherente con ensayos clínicos anteriores; que se disponga de efectivo que permita operar hasta el primer trimestre de 2025; que se siga impulsando VIRAGE en PDAC metastásico de diagnóstico reciente administrado a pacientes en distintos centros de EE. UU. y España; el potencial terapéutico del VCN-01 para generar una respuesta inmunitaria antitumoral extensa; planes para reunirse con organismos reguladores antes de que termine el año para analizar la vía de desarrollo del VCN-01 como coadyuvante de la quimioterapia en pacientes pediátricos con retinoblastoma avanzado; que se sigan explorando oportunidades para reforzar nuestra cartera de productos en fase de desarrollo con nuevos posibles adenovirus oncolíticos utilizando nuestra tecnología del protector de albúmina; que en el ensayo VIRAGE se inscriban 92 pacientes; que el ensayo SYN-004 siga su curso para completar la segunda cohorte en el primer semestre de 2024 y que los gastos de investigación y desarrollo se incrementen conforme continuemos la inscripción en nuestro ensayo clínico de fase 2 de VIRAGE de VCN-01 en PDAC y nuestro ensayo clínico de fase 1 en curso en retinoblastoma; que ampliemos las actividades de fabricación GMP para VCN-01, y que sigamos apoyando nuestro VCN-11 y otras iniciativas preclínicas y de descubrimiento. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones de la dirección en la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y podrían provocar que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas y suposiciones con respecto a las establecidas o implícitas en cualquier declaración prospectiva. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas actuales incluyen, entre otros, la capacidad de la empresa y de VCN para alcanzar los hitos clínicos cuando se prevea, incluida la finalización de la inscripción en Virage en el primer trimestre de 2024 y la finalización de la segunda cohorte de SYN-004 en el primer trimestre de 2024, la generación de datos clínicos que establezcan que VCN-01 es un complemento de la quimioterapia en pacientes pediátricos con retinoblastoma avanzado y que se combina con productos de inmunoterapia para tratar tumores sólidos, la capacidad de la empresa para combinar y explotar con éxito el negocio de Theriva Biologics y VCN, que los productos candidatos de la empresa y de VCN demuestren seguridad y eficacia, así como resultados coherentes con los anteriores; la capacidad de llevar a cabo los ensayos clínicos a tiempo y lograr los resultados y beneficios deseados, continuando la inscripción en los ensayos clínicos según lo previsto; la capacidad de obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir los requisitos reglamentarios en curso, las limitaciones reglamentarias relativas a la capacidad de la empresa y de VCN para promover o comercializar sus productos candidatos para las indicaciones específicas, la aceptación de los productos candidatos en el mercado y el éxito del desarrollo, la comercialización o la venta de los productos de la empresa y de VCN, los desarrollos de los competidores que hagan que dichos productos queden obsoletos o no sean competitivos, la capacidad de la empresa y de VCN para mantener los acuerdos de licencia, el mantenimiento y crecimiento continuos del patrimonio de patentes de la empresa y de VCN, la capacidad para seguir contando con una buena financiación y que el efectivo proporcione un margen de maniobra hasta el primer trimestre de 2025, y otros factores descritos en el informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2022 y en sus demás documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los formularios 10-Q y los informes actuales en el formulario 8-K. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a partir de la fecha del mismo y Theriva Biologics no tiene la obligación de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como consecuencia de disponer de nueva información, de acontecimientos futuros o de cualquier otra circunstancia, salvo que así lo exija la ley.
Para más información, póngase en contacto con:
Relaciones con inversores:
Chris Calabrese
LifeSci Advisors, LLC
ccalabrese@lifesciadvisors.com
917-680-5608
| Theriva Biologics, Inc. and Subsidiaries | ||||||||
| Consolidated Balance Sheets | ||||||||
| (In thousands except share and par value amounts) | ||||||||
| (Unaudited) | ||||||||
| September 30, 2023 | December 31, 2022 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current Assets | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 31,160 | $ | 41,786 | ||||
| Tax credit receivable | 1,399 | — | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 2,208 | 3,734 | ||||||
| Total Current Assets | 34,767 | 45,520 | ||||||
| Non-Current Assets | ||||||||
| Property and equipment, net | 389 | 345 | ||||||
| Restricted cash | 97 | 99 | ||||||
| Right of use assets | 1,831 | 1,199 | ||||||
| In-process research and development | 18,925 | 19,150 | ||||||
| Goodwill | 5,460 | 5,525 | ||||||
| Deposits and other assets | 76 | 23 | ||||||
| Total Assets | $ | 61,545 | $ | 71,861 | ||||
| Liabilities and Stockholders’ Equity | ||||||||
| Current Liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 833 | $ | 915 | ||||
| Accrued expenses | 5,590 | 1,496 | ||||||
| Accrued employee benefits | 1,269 | 1,403 | ||||||
| Contingent consideration, current portion | — | 2,973 | ||||||
| Deferred research and development tax credit-current portion | 525 | — | ||||||
| Loans payable-current portion | 65 | 57 | ||||||
| Operating lease liability-current portion | 461 | 216 | ||||||
| Total Current Liabilities | 8,743 | 7,060 | ||||||
| Non-current Liabilities | ||||||||
| Non-current contingent consideration | 5,935 | 7,211 | ||||||
| Non-current loans payable | 150 | 221 | ||||||
| Deferred tax liabilities, net | 413 | 1,618 | ||||||
| Non-current deferred research and development tax credit | 874 | — | ||||||
| Non-current operating lease liability | 1,546 | 1,187 | ||||||
| Total Liabilities | 17,661 | 17,297 | ||||||
| Commitments and Contingencies | ||||||||
| Temporary Equity | ||||||||
| Series C convertible preferred stock, $0.001 par value; 10,000,000 authorized; 275,000 issued and outstanding | 2,006 | 2,006 | ||||||
| Series D convertible preferred stock, $0.001 par value; 10,000,000 authorized; 100,000 issued and outstanding | 728 | 728 | ||||||
| Stockholders’ Equity: | ||||||||
| Common stock, $0.001 par value; 350,000,000 shares authorized, 17,762,998 issued and 17,042,765 outstanding at September 30, 2023 and 15,844,294 issued and 15,124,061 outstanding at December 31, 2022 | 18 | 16 | ||||||
| Additional paid-in capital | 346,312 | 343,750 | ||||||
| Treasury stock at cost, 720,233 shares at September 30, 2023 and at December 31, 2022 | (288 | ) | (288 | ) | ||||
| Accumulated other comprehensive loss | (1,058 | ) | (679 | ) | ||||
| Accumulated deficit | (303,834 | ) | (290,969 | ) | ||||
| Total Stockholders’ Equity | 41,150 | 51,830 | ||||||
| Total Liabilities, Temporary Equity, and Stockholders’ Equity | $ | 61,545 | $ | 71,861 | ||||
| Theriva Biologics, Inc. and Subsidiaries | ||||||||||||||||
| Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss | ||||||||||||||||
| (In thousands, except share and per share amounts) | ||||||||||||||||
| (Unaudited) | ||||||||||||||||
| For the three months ended September 30, | For the nine months ended September 30, | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| Operating Costs and Expenses: | ||||||||||||||||
| General and administrative | 212 | 2,416 | 5,099 | 5,612 | ||||||||||||
| Research and development | 4,006 | 2,570 | 10,115 | 8,652 | ||||||||||||
| Total Operating Costs and Expenses | 4,218 | 4,986 | 15,214 | 14,264 | ||||||||||||
| Loss from Operations | (4,218 | ) | (4,986 | ) | (15,214 | ) | (14,264 | ) | ||||||||
| Other Expense: | ||||||||||||||||
| Exchange gain (loss) | 6 | (9 | ) | 7 | (40 | ) | ||||||||||
| Interest income | 382 | 170 | 1,127 | 197 | ||||||||||||
| Total Other Income (Expense) | 388 | 161 | 1,134 | 157 | ||||||||||||
| Net Loss Before Income Taxes | (3,830 | ) | (4,825 | ) | (14,080 | ) | (14,107 | ) | ||||||||
| Income tax benefit | 527 | 335 | 1,216 | 867 | ||||||||||||
| Net Loss Attributable to Theriva Biologics, Inc. and Subsidiaries | $ | (3,303 | ) | $ | (4,490 | ) | $ | (12,864 | ) | $ | (13,240 | ) | ||||
| Effect of Warrant exercise price adjustment | — | (340 | ) | — | (340 | ) | ||||||||||
| Net Loss Attributable to Common Stockholders | $ | (3,303 | ) | $ | (4,830 | ) | $ | (12,864 | ) | $ | (13,580 | ) | ||||
| Net Loss Per Share – Basic and Diluted | $ | (0.19 | ) | $ | (0.30 | ) | $ | (0.81 | ) | $ | (0.87 | ) | ||||
| Weighted average number of shares outstanding during the period – Basic and Diluted | 17,042,701 | 15,844,061 | 15,784,685 | 15,176,927 | ||||||||||||
| Net Loss | (3,303 | ) | (4,490 | ) | (12,864 | ) | (13,240 | ) | ||||||||
| Loss on foreign currency translation | (702 | ) | (1,527 | ) | (379 | ) | (2,844 | ) | ||||||||
| Total comprehensive loss | $ | (4,005 | ) | $ | (6,017 | ) | $ | (13,243 | ) | $ | (16,084 | ) | ||||